我们都知道，一切需要验证的东西，都是基于风险的，如果是一个零风险的事件，那么，是否验证，其实都无所谓的。对于厂房验证也是一样，使用风险优先分级方式，定量确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与《风险成分定量分级表》比较，得出风险评估的结果。

　　

　　

　　

　　一、厂房验证的全项目包括哪些？

　　

　　1、验证的测试项目来说绝不仅仅是尘埃粒子、沉降菌、风速或换气次数、温湿度、压差、照度，这些仅仅是地方药检所静态报告中包括的项目内容。

　　

　　2、全项目还应该有浮游菌、气流流型、高效过滤器测漏或两端压差、自净时间、传递窗的压差测试及紫外杀菌效果、风淋间的设定时间等等，而且必须考虑进行动态测试。

　　

　　这里还要补充说明一下，除了测试项目之外，具体的测试点位和方法也要进行研究确定。

　　

　　二、厂房验证的PQ是什么？

　　

　　设施验证的特点是会受到外界因素的影响，短期之内无法获得验证所需要的特殊条件。洁净室厂房经过测试后合格，技术上已经满足使用。但是，为了降低以后的使用风险，一下一些情况也必须考虑：

　　

　　1、大雨或者长期的梅雨季节，温湿度、尘埃粒子、沉降菌或浮游菌测试；

　　

　　2、洁净室不是一直运转的，测试一下开机后的自净时间；

　　

　　3、如果是一直运转的，假期模式如何进行设定，在空调不开、风量减半的情况下，考察一下是否能维持正常压差和洁净度。