发布时间： 2023-04-12 点击次数： 538次 更新时间：2023-04-12
制药超纯水是制药行业的重要水源，也是制药产品生产的关键原材料。因此，对于超纯水的生产、储存和使用，都需要严格的规范标准，以确保药品质量安全，达到优良的制药行业标准。
首先，超纯水应满足以下标准：
1、电阻率：18.2MegaOhm-cm
2、总有机碳(TOC)：不超过0.5ppb
3、细菌：不应检测到有细菌
4、非挥发性残留物：不应超过1mg/L以上数值均是超纯水制造中必须满足的标准。
其次，在超纯水的制造过程中，需要遵循以下规范标准：
1、使用特制材料：超纯水制造中使用的所有材料必须是非污染性的，一般采用高纯度，无菌的材料。
2、实行严格的卫生措施：制造过程中需要对水质、设备及维修等环节进行全面的卫生控制。
3、采用多级反渗透技术：多级反渗透技术是超纯水制造过程中应采用的制造技术之一，能够有效去除水中杂质，提高水的纯度。
4、实行自动控制：制造过程应采用自动控制系统，以保证超纯水的质量和稳定性。
然后，在使用和存储超纯水的过程中，也需要遵循以下规范标准：
1、保持密闭：超纯水在使用过程中，应尽量保持密闭状态，以防细菌和其他污染物进入水中。
2、使用完即弃：使用后的超纯水应尽快使用完毕，以免污染。
3、储存条件：超纯水应储存在干燥、清洁、无菌的地方，水质应受到保护。
综上所述，制药超纯水的制造、使用和存储都需要严格遵循相应的规范标准。只有确保了超纯水的纯度和稳定性，才能保证药品质量的安全性。因此，企业应该严格按照规范标准进行生产、储存和使用超纯水，提高产品质量和市场竞争力。
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