发布时间： 2022-07-21 点击次数： 4267次 更新时间： 2023-08-01
设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
在设备验证过程中主要分为四个阶段，它们分别是：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。为了大伙能够详细的了解，下面小编就详细的对性能确认（PQ）进行讲解，希望能帮助大伙！
性能确认是为了证明设备是否达到设计标准和质量体系有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，实际就是模拟生产。模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，所用原料多数情况下可用替代品代替。
一般情况下，模拟生产至少应重复3次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验的生产线，也可跳过模拟生产，直接进行试生产。
性能确认中应注意以下几方面：
1、流量、压力和温度等监测仪器必须按国家技术监督部门规定的标准进行校验，并有校验证书；
2、制订详细的取样计划、试验方法和试验周期，并分发到有关部门或实验室；
3、性能确认时至少应草拟好有关的标准操作规程和生产(及包装)草案，按照草案的要求操作设备，观察、调试、取样并记录运行参数；
4、将设备验证数据和结果直接填入方案的空白记录部分，或作为其附件，避免转抄。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据。数据资料必须注明日期、签名，并具有可追溯性。
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