发布时间： 2023-01-13 点击次数： 736次 更新时间： 2023-01-13
设备在安装确认之前，先要拟定一个设备验证方案或计划，协调各部门完成这一工作，方案中至少要包含以下内容。
1、安装确认的目的
以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求、合格标准。证实并描述该设备的安装位置正确，使用目的明确，成功地完成确认可以证明此设备是按制造商的规范及生产工艺的要求安装的。
2、安装确认的合格标准
①完成IQ必测的项目，收集整理所有的数据。
②在设备正式用于生产前，确认中发现的修正和偏差必须加以解决并得到批准。
3、各有关部门的职责
设备安装确认需有关部门合作才能完成，所以在方案中须明确各部门的责任。
（1）工程部、设备部或指定的有关部门（也可以是设备供应商）的责任
①准备IQ方案和总结报告；
②执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；
③将数据收集到报告中，并上报批准；
④准备工程文件（图纸）；
⑤核对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
⑥协调各有关部门；
⑦核实所有的测试已完成；
⑧建立预防性维修制度；
⑨建立仪表校准程序和时间表。校准记录可以追溯到供应商提供的标准和／或国家准，校准报告要能够查阅。
（2）设备使用部门（如制造部）的责任
①配合工程部门完成确认，检查验证项目是否已完成；
②核对报告所需的测试项目是否全部完成可上报批准；
③审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。
（3）验证小组的责任
审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。
（4）质量保证部
审查并批准验证方案、数据和最后的报告。
4、设备的描述
描述设备的功能和运行条件，即提供适当的信息，例如设备名称、零部件名称和供应商，描述设备运行的条件，说明机器是如何操作的。以下是一个包装线上质量自动监测剔除装置之一的照相检查机的设备描述例子。
照相检查系统作为一种光电装置可以实现的功能：
①区别（铝塑）水泡眼包装中产品是否正确（如是否有错误的药片混入）；
②探测水泡眼包装中是否有空泡；
③探测水泡眼包装中是否有损坏的片子（如断片、有缺口的药片和胶囊等）；
④探测水泡眼包装中药片颜色是否正确。
照相检查系统必须与包装线上的自动剔除机构相连，确保系统探测到的所有有缺陷的药片都能被剔除。
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