发布时间: 2022-04-18 点击次数: 678次 更新时间:2022-04-18
伴随着当今生物制药企业厂房设施投资规模的不断增大,厂房与工艺设计工作也越显其重要性,不但要从法规符合性进行审视,更需要从制药企业如何获取竞争力的角度,重新审视
GMP厂房验证的作用,以追求投资收益大化,是企业的繁荣之路,也是企业的生存所需。
目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。
紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。
洁净厂房内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。GMP厂房验证采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP卫生要求。
采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命)将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。