许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP设备验证，却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP验证。或者是公司在给客户写GMP验证方案时，客户却不能提供相应URS，对设备GMP验证要求内容不是很清楚！下面，ag真人国际官网生物根据多年经验，为设备的GMP验证分4大步骤。希望能帮助大家！

　　

　　GMP设备验证的4大步骤：

　　

　　一、了解使用方需求：

　　

　　1、用户需求文件（URS）

　　

　　URS是指使用方对设备RS即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。

　　

　　2、设备选型评审主要内容

　　

　　（1）评审设备功能是否满足使用方需求！

　　

　　（2）评审设备性能及结构是否与时俱进，满足后续生产研发需求！

　　

　　（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购！

　　

　　3、设备采购招投标文件、合同书

　　

　　4、设计确认文件(DQ)

　　

　　5、生产地测试文件（FAT）

　　

　　6、供应商应提供的其它技术资料：

　　

　　二、安装确认(IQ)

　　

　　1、开箱检查：确认外观，设备型号、序列号、供应商需提供的文件等。

　　

　　2、安装环境条件确认：

　　

　　3、安装调试确认：

　　

　　三、运行确认(OQ)

　　

　　(1)SOP草案的适用性；

　　

　　(2)外部条件工作的可靠性；

　　

　　(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；

　　

　　(4)设备运行参数的波动性；

　　

　　(5)设备运行的稳定性及安全性：

　　

　　四、性能确认(PQ)

　　

　　(1)空白料或代用品试生产；

　　

　　(2)产品实物试生产；

　　

　　(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；

　　

　　(4)对产品物理外观质量的影响；

　　

　　(5)对产品内在质量的影响；

　　

　　(6)必要时进行“挑战性试验”——大、小负荷(或能力)；

　　

　　(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；

　　

　　(8)人员已培训。

　　

　　上述GMP设备验证的4个内容，可以根据不同设备仪器，不同生产环境，以及客户预算，适当删减，但要确保能满足GMP相关文件要求！